ISO 9001:2015 merupakan revisi keempat standar ISO 9001 yang merupakan revisi major kedua setelah 15 tahun revisi major pada ISO 9001:2000. Revisi major pada seri ISO 9001 selalu menandai datangnya paradigma baru dalam QMS.
Pada posting sebelumnya, saya telah menulis tentang sejarah singkat quality management system (QMS), terutama QMS seri ISO 9000. Bagian dari seri ISO 9000 yang mengatur persyaratan-persyaratan (requirements) QMS adalah ISO 9001. Standar inilah satu-satunya standar dalam seri ISO 9000 yang dapat disertifikasi oleh suatu organisasi.
Tujuan organisasi ingin memperoleh sertifikasi ISO 9001 adalah untuk memperlihatkan bahwa organisasi mereka selalu konsisten menghasilkan produk/jasa yang berkualitas. ISO 9001 bukan merupakan standar kualitas produk/jasa melainkan standar sistem manajemen untuk pengelolaan proses-proses dalam rangka menghasilkan produk/jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan.
Sebagai sebuah standar internasional, ISO 9001 hanya mendefinisikan praktek-praktek apa saja yang harus ada dalam sistem manajemen organisasi tanpa menentukan bagaimana praktek-praktek tersebut harus diimplementasikan sehingga dapat diterima secara luas dan dapat diimplemetasikan oleh berbagai jenis industri atau bidang usaha seperti:
- manufaktur,
- pengolahan,
- jasa, percetakan,
- kehutanan,
- elektronik,
- baja,
- pengolahan makanan,
- hukum,
- finansial,
- logistik,
- perbankan,
- ritel,
- pengeboran,
- daur ulang,
- dirgantara,
- konstruksi,
- eksplorasi,
- tekstil,
- farmasi,
- migas,
- pulp dan kertas,
- penerbitan,
- petrokimia,
- pengiriman,
- pertambangan,
- energi,
- telekomunikasi,
- plastik,
- logam,
- penelitian,
- kesehatan,
- perhotelan,
- perkakas,
- penerbangan,
- peralatan mesin,
- pertanian,
- pemerintahan,
- pendidikan,
- rekreasi,
- pariwisata,
- fabrikasi,
- sanitasi,
- pengembangan perangkat lunak,
- produk konsumsi,
- transportasi,
- instrumentasi,
- komputasi,
- bioteknologi,
- bahan kimia,
- konsultan,
- asuransi, dll.
Seri ISO 9000 yang berlaku saat ini adalah
- ISO 9000:2015 Quality Management Systems – Fundamentals and vocabulary, yang memuat konsep, prinsip, dasar dan kosa kata untuk penerapan QMS.
- ISO 9001:2015 Quality Management Systems – Requirements, yang menetapkan persyaratan-persyaratan (requirements) QMS yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi.
- ISO 9004:2009 Quality Management Systems – Guidelines for performance improvement, yang memberikan panduan untuk perbaikan berkesinambungan dari keseluruhan kinerja organisasi.
ISO 9001:2015 merupakan revisi keempat standar ISO 9001 yang merupakan revisi major kedua setelah 15 tahun revisi major pada ISO 9001:2000. Revisi major pada seri ISO 9001 selalu menandai datangnya paradigma baru dalam QMS. Perubahan paling utama pada standar ISO 9001:2015 antara lain:
- Menggunakan struktur Annex SL.
- Mempertimbangkan konteks organisasi dan persyaratan pihak berkepentingan.
- Mengadopsi pemikiran berbasis risiko dalam manajemen kualitas.
- Memusatkan perhatian pada kepemimpinan dan komitmen manajemen puncak.
- Mempersyaratkan organisasi memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi.
1. Annex SL
Annex SL (Lampiran SL) adalah sebuah kerangka kerja umum untuk standar sistem manajemen (management system standard). Di masa lalu, ISO telah mengembangkan berbagai standar sistem manajemen yang semuanya memiliki struktur yang berbeda. Kemudian, ISO mengembangkan Annex SL untuk menetapkan keseragaman standar sistem manajemen dalam:
- struktur (high level structure),
- teks dan istilah-istilah umum, dan
- definisi-definisi.
Tujuan penyeragaman tersebut adalah untuk konsistensi standar baik untuk revisian standar-standar lama maupun standar-standar baru di masa depan, dan memudahkan saat diperlukan integrasi antar standar-standar.
Gambar 1 di bawah ini adalah struktur standar sistem manajemen ISO 9001:2015 dengan kerangka kerja Annex SL, di mana semua standar sistem manajemen seperti ISO 9001, ISO 14001, dll. akan mempunyai 10 klausul yang sama seperti ditunjukan Gambar 1.
2. Konteks Organisasi dan Persyaratan Pihak Berkepentingan (Interested Parties)
Konteks organisasi dan persyaratan pihak berkepentingan (interested parties) disebutkan pada klausul 4. Klausul ini adalah bagian paling penting dari standar baru ini karena isu-isu konteks organisasi dan persyaratan pihak berkepentingan harus menjadi masukan (input) dalam perencanaan QMS.
Situasi organisasi saat ini baik internal maupun eksternal, positif atau negatif, bisa menjadi peluang (opportunity) dan risiko (risk) tergantung bagaimana organisasi mengelolanya. Oleh karena itu, organisasi harus mulai mengembangkan strategi bisnis dengan mengevaluasi secara lengkap isu-isu internal dan isu-isu eksternal yang relevan dengan tujuannya, dan yang paling penting mampu mempengaruhi hasil yang diinginkan QMS (lihat ilustrasi pada Gambar 2). Contoh evaluasi ini adalah PEST Analysis dan SWOT Analysis seperti diperlihatkan Gambar 3.
ISO 9001:2015 juga melihat bahwa bisnis berjalan lancar bukan hanya karena pelanggan tetapi juga ada pihak-pihak lain yang mempengaruhinya, seperti pemerintah, vendor, karyawan, lingkungan sekitar, dan lain-lain. Organisasi bisa saja ditutup atau terganggu operasionalnya karena melanggar regulasi atau perizinan, dihentikan pasokan karena masalah pemabayaran ke vendor, ataupun didemonstrasi karyawan dan masyarakat sekitar. Oleh karena itu, standar baru ini meminta organisasi untuk mengidentifikasi dan memenuhi persyaratan-persyaratan pihak berkepentingan yang terlibat di dalam bisnis serta relevan dengan QMS, seperti yang dicontohkan pada Gambar 4 di bawah ini.
3. Pemikiran Berbasis Risiko (Risk-based Thinking)
Pada ISO 9001:2015 tidak ditemukan tindakan pencegahan (preventive action) sebagai persyaratan dan menggantinya dengan pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking). Standar ini menekankan manajemen risiko (risk) dan peluang (opportunity) saat merencanakan QMS, tetapi tidak mempersyaratkan penerapan proses manajemen risiko secara formal (seperti ISO 3100) untuk UKM atau organisasi berisiko rendah. Contoh rencana penanganan risiko dan peluang diperlihatkan Gambar 5 di bawah ini.
4. Kepemimpinan (Leadership)
Kepemimpinan disebutkan pada klausul 5, sangat mirip dengan klausul 5.1 dalam ISO 9001:2008 tetapi banyak persyaratan baru yang ditambahkan yang mengharuskan manajemen puncak (top management) terlibat aktif dan menunjukkan kepemimpinan dan komitmen dalam QMS. ISO 9001:2015 tidak mempersyaratkan organisasi untuk menunjuk anggota dari manajemen sebagai wakil manajemen (management representative).
5. Informasi Terdokumentasi (Documented Information)
Jika standar sebelumnya (ISO 9001:2008) mempersyaratkan organisasi harus memiliki manual mutu (quality manual) dan 6 dokumen prosedur (mandatory procedures) secara terdokumentasi, ISO 9001:2015 tidak mempersyaratkan organisasi menyusun dokumen-dokumen tersebut.
Dalam ISO 9001:2015 terdapat istilah baru “Informasi Terdokumentasi” untuk menggantikan istilah yang sebelumnya digunakan seperti dokumen, dokumentasi, dan catatan/ rekaman (lihat Gambar 7). Istilah ini relevan dengan perkembangan teknologi saat ini, di mana data, dokumentasi, dan catatan tidak selalu dalam bentuk kertas (workpaper), malah lebih sering diproses secara elektronik seperti database atau soft file dokumen, gambar, video, dan lain-lain yang tersimpan dalam komputer.
Standar ISO 9001:2015 mempersyaratkan organisasi memelihara informasi terdokumentasi (istilah sebelumnya “dokumen”) dan menyimpan informasi terdokumentasi (istilah sebelumnya “catatan mutu”).
Referensi:
Cochran, C. (2015). ISO 9001:2015 in plain English. Chico, CA: Paton Professional.
Dentch, M. P. (2016). The ISO 9001:2015 implementation handbook: Using the process approach to build a quality management system. Milwaukee, Wisconsin: ASQ Quality Press.
Kymal, C. (2016). How to audit ISO 9001:2015: A handbook for auditors. Milwaukee, Wisconsin: ASQ Quality Press.
Blog Eris 